Food and Drug Administration (FDA) zakazała publikacji kilku badań, w których stwierdzono bezpieczeństwo szczepionek przeciwko COVID-19 i półpaścowi, zgodnie z oświadczeniem urzędników Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych (HHS). Decyzja ta wywołała poważne kontrowersje w środowisku naukowym, kwestionując przejrzystość federalnych agencji zdrowia na tle zmieniającego się krajobrazu politycznego zdrowia publicznego.
Główny konflikt: dane a narracja
Sedno sporu tkwi w kilku finansowanych z budżetu państwa badaniach, które przeanalizowały miliony dokumentacji medycznej pacjentów. Wszystkie te analizy konsekwentnie wykazały, że poważne skutki uboczne szczepionek są rzadkie. Chociaż badania zostały zaakceptowane do publikacji przez recenzowane czasopisma, zostały wycofane lub stłumione przed publikacją.
Andrew Nixon, rzecznik HHS, potwierdził wycofanie badań, mówiąc, że FDA działała w celu “ochrony integralności swojego procesu naukowego”. Agencja uzasadniła swoje działania stwierdzeniem, że autorzy wyciągnęli “szerokie wnioski, których nie potwierdzają oryginalne dane”.
Krytycy twierdzą jednak, że uzasadnienie to jest pretekstem do stłumienia dowodów sprzecznych z aktualnymi narracjami politycznymi administracji. Decyzja podkreśla rosnące napięcie między dowodami naukowymi a oświadczeniami politycznymi w ramach polityki zdrowotnej administracji Trumpa.
Kluczowe badania pod kontrolą
“The New York Times” poinformował o konkretnych przypadkach, w których dane potwierdzające bezpieczeństwo szczepionek zostały zablokowane:
-
-
- Badanie wśród osób starszych: jedno duże badanie objęło dokumentację medyczną 7,5 miliona beneficjentów Medicare * * w wieku 65 lat i starszych. Naukowcy przeanalizowali 14 potencjalnych skutków zdrowotnych-w tym zawały serca, udary i zespół Guillain — Barré-w ciągu 21 dni po szczepieniu. Badanie wykazało, że anafilaksja była jedynym znaczącym ryzykiem dotykającym około jednego na milion odbiorców szczepionki Pfizer. Wniosek był następujący: “nie zaobserwowano innych statystycznie istotnych wzrostów ryzyka”.
-
-
-
- Badanie wśród młodej populacji: w innym badaniu przeanalizowano dane 4,2 miliona osób * * w wieku od sześciu miesięcy do 64 lat. Oceniano w nim stany, takie jak obrzęk mózgu, skrzepy krwi i zapalenie mięśnia sercowego. Chociaż odnotowano rzadkie przypadki drgawek gorączkowych i zapalenia serca, badanie wykazało, że * “korzyści ze szczepienia przewyższają ryzyko”.*
-
-
-
- Badania nad szczepionką na półpasiec: * * zawieszono również dwa badania nad szczepionką Shingrix. Urzędnicy nie zatwierdzili streszczeń (streszczeń) do złożenia na konferencji bezpieczeństwa leków w lutym, skutecznie uniemożliwiając te prace naukowe szerokiej społeczności naukowej.
-
Reakcje ekspertów i obawy instytucjonalne
Tłumienie tych badań wywołało ostrą krytykę ze strony ekspertów prawnych i medycznych, którzy uważają takie działania za niezwykłe i potencjalnie szkodliwe dla zaufania publicznego.
“Fakt, że w jednym przypadku prace te zostały zaakceptowane przez czasopismo i że agencja otwarcie przyznaje się do niezadowolenia z ustaleń, sprawia, że sytuacja jest jeszcze bardziej szokująca” — powiedziała Dorit Reiss, profesor prawa w UC Law San Francisco, specjalizująca się w Polityce szczepień.
** Janet Woodcock*, były główny zastępca komisarza FDA, wskazał na problem systemowy. Zauważyła obecność * “wzorca nie zezwalania na informacje, które mogłyby wspierać ogólne bezpieczeństwo szczepionek”, łącząc blokady z “uzasadnieniami metodologicznymi dostarczanymi przez przedstawicieli niebędących naukowcami”.
Incydent ten pojawia się wśród rosnącego niezadowolenia z działań sekretarza zdrowia Roberta F. Kennedy ‘ ego Jr., który często promował retorykę antyszczepionkową i ograniczał fundusze na inicjatywy COVID-19. Ponadto zgłoszono wewnętrzną niestabilność w FDA pod kierownictwem komisarza * * Marthy Makary**, z firmy biotechnologiczne wyrażają frustrację z powodu tego, co postrzegają jako niespójny i upolityczniony proces recenzowania leków.
Dlaczego to ma znaczenie
Zablokowanie tych badań to nie tylko spór akademicki; wpływa na komunikację i wiarygodność zdrowia publicznego. Kiedy agencje rządowe tłumią dane zgodne z naukowym konsensusem w sprawie bezpieczeństwa szczepionek, podsyca to dezinformację i podważa zaufanie do Instytutów Zdrowia Publicznego.
** Podsumowując: * * decyzja FDA o zawieszeniu publikacji badań, które ustanowiły bezpieczeństwo szczepionek, pomimo ich pomyślnego przejścia wzajemnej oceny, sygnalizuje możliwą zmianę w kierunku upolitycznienia wyników naukowych, budząc poważne obawy dotyczące przyszłości polityki zdrowotnej opartej na dowodach w Stanach Zjednoczonych.
