L’autorità di regolamentazione dei medicinali del Regno Unito ha emesso un avvertimento su un piccolo, ma notevole, aumento del rischio di pancreatite acuta grave tra gli utilizzatori di popolari farmaci per la perdita di peso e il diabete. Ciò avviene dopo un aumento significativo dei casi segnalati attraverso il sistema di monitoraggio delle reazioni avverse Yellow Card del paese.
Rapporti in aumento, complicazioni gravi
Tra l’inizio del 2024 e l’inizio del 2025, circa 1,6 milioni di persone nel Regno Unito hanno utilizzato farmaci GLP-1 come semaglutide (Wegovy, Ozempic) e tirzepatide (Mounjaro). Questi farmaci hanno acquisito importanza per la gestione del peso, ma ora comportano una maggiore consapevolezza dei potenziali rischi. La pancreatite acuta, un’infiammazione del pancreas, si manifesta con forti dolori addominali, nausea e febbre, e spesso richiede il ricovero in ospedale.
L’Agenzia di regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari (MHRA) ha registrato 1.143 segnalazioni di pancreatite acuta e cronica legata a semaglutide o tirzepatide, inclusi 17 decessi. La stragrande maggioranza di questi casi (807) riguardava tirzepatide, di cui 166 legati a semaglutide. L’aumento delle segnalazioni è il motivo per cui l’autorità di regolamentazione ha ritenuto necessario aggiornare le proprie linee guida.
Perché è importante
La pancreatite è rara e colpisce circa uno su 100 pazienti che assumono questi farmaci, secondo i foglietti illustrativi. Tuttavia, il recente picco di casi, soprattutto di tirzepatide, segnala una tendenza che richiede attenzione. Il pancreas è fondamentale per la digestione e la regolazione dello zucchero nel sangue; una grave infiammazione può portare a complicazioni potenzialmente letali.
Il responsabile della sicurezza dell’MHRA, la dottoressa Alison Cave, ha sottolineato che, sebbene il rischio rimanga basso, la consapevolezza è fondamentale. I pazienti che avvertono dolore di stomaco persistente ed irradiato, accompagnato da nausea e vomito, devono consultare immediatamente un medico. L’ente regolatore sta inoltre collaborando con Genomics England per studiare se i fattori genetici influenzano la suscettibilità alla pancreatite negli utilizzatori di GLP-1.
Risposta del settore e monitoraggio continuo
Le aziende farmaceutiche Novo Nordisk (Wegovy, Ozempic) ed Eli Lilly (Mounjaro) hanno entrambe ribadito il loro impegno per la sicurezza dei pazienti. Novo Nordisk ha sottolineato l’importanza di utilizzare questi farmaci solo come prescritto e sotto stretto controllo medico. Lilly ha sottolineato il monitoraggio continuo dei dati sulla sicurezza e la collaborazione con gli organismi di regolamentazione.
Entrambe le aziende riconoscono che la pancreatite è elencata come un effetto collaterale non comune nelle informazioni sul prodotto, consigliando ai pazienti di discutere eventuali dubbi con il proprio medico. L’MHRA incoraggia la segnalazione delle reazioni avverse attraverso lo schema del cartellino giallo per migliorare la sorveglianza post-commercializzazione.
Le linee guida aggiornate dell’MHRA sottolineano la necessità di un attento monitoraggio dei farmaci GLP-1, anche se rimangono efficaci per molti pazienti. La collaborazione dell’agenzia con Genomics England evidenzia uno spostamento verso una valutazione personalizzata del rischio nella sicurezza dei farmaci.
