Britský regulátor léčiv varoval před malým, ale znatelným zvýšením rizika těžké akutní pankreatitidy mezi uživateli populárních léků na hubnutí a cukrovku. Stalo se tak po výrazném nárůstu hlášených případů v národním systému sledování nežádoucích účinků žluté karty.
Rostoucí počet hlášení, vážné komplikace
Od začátku roku 2024 do začátku roku 2025 asi 1,6 milionu lidí ve Spojeném království užívalo GLP-1 léky, jako je semaglutid (Wegovy, Ozempic) a tirzepatid (Mounjaro). Tyto léky si získaly popularitu pro kontrolu hmotnosti, ale nyní přicházejí se zvýšeným povědomím o možných rizicích. Akutní pankreatitida, zánět slinivky břišní, způsobuje silné bolesti břicha, nevolnost a horečku – často vyžadující hospitalizaci.
Agentura pro léky a zdravotnické produkty (MHRA) zaznamenala 1 143 hlášení akutní a chronické pankreatitidy spojené se semaglutidem nebo tirzepatidem, včetně 17 úmrtí. Velká většina těchto případů (807) byla spojena s tirzepatidem, zatímco 166 bylo spojeno se semaglutidem. Nárůst počtu hlášení donutil regulátor aktualizovat svá doporučení.
Proč je to důležité?
Pankreatitida je vzácná a podle příbalových informací postihuje asi jednoho ze 100 pacientů užívajících tyto léky. Nedávný nárůst případů, zejména s tirzepatidem, však naznačuje trend, který vyžaduje pozornost. Slinivka břišní hraje důležitou roli při trávení a regulaci hladiny cukru v krvi; těžký zánět může vést k život ohrožujícím komplikacím.
Hlavní bezpečnostní důstojník MHRA, Dr Alison Cave, zdůraznil, že i když riziko zůstává nízké, informovanost je kritická. Pacienti pociťující přetrvávající vyzařující bolest břicha doprovázenou nevolností a zvracením by měli okamžitě vyhledat lékařskou pomoc. Regulátor také spolupracuje s Genomics England na studii, zda genetické faktory ovlivňují náchylnost k pankreatitidě u uživatelů GLP-1.
Odezva průmyslu a průběžné monitorování
Farmaceutické společnosti Novo Nordisk (Wegovy, Ozempic) a Eli Lilly (Mounjaro) zopakovaly svůj závazek k bezpečnosti pacientů. Novo Nordisk zdůraznil, že je důležité používat tyto léky pouze podle předpisu a pod přísným lékařským dohledem. Lilly zdůraznila své průběžné sledování bezpečnostních údajů a spolupráci s regulačními orgány.
Obě společnosti uznávají, že pankreatitida je v informacích o přípravku uvedena jako vzácný vedlejší účinek a radí pacientům, aby jakékoli obavy projednali se svým lékařem. MHRA podporuje hlášení nežádoucích účinků prostřednictvím schématu žluté karty, aby se zlepšil postmarketingový dohled.
Aktualizované směrnice MHRA zdůrazňují potřebu pečlivého sledování léků GLP-1, i když zůstávají pro mnoho pacientů účinné. Spolupráce agentury s Genomics England zdůrazňuje posun k personalizovanému hodnocení rizik v oblasti bezpečnosti léků.
